67 φαρμακευτικά σκευάσματα για καρδιοπαθείς και υπερτασιακούς ανακαλείς καρκινογόνα ο ΕΟΦ – Ποια είναι…

Κατηγορία: Ζωή Υγεία


Ανάκληση φαρμάκων με βαλσαρτάνη από τον ΕΟΦ – Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς;

Φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) ανακαλούν οι εθνικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης, ανάμεσά τους και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ελλάδας.

Η ουσία παρέχεται από τη Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.

Τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου.

Επίσης, στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA πληροφορήθηκε ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται και από μια δεύτερη εταιρεία, τη Zhejiang Tianyu.

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου Ηλίας Τσούγκος.


Ερωτηθείς για την ανησυχία που έχει προκληθεί στους ασθενείς, ο κ. Τσούγκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανικοβάλλονται», διευκρινίζοντας ότι η απόφαση ανάκλησης αφορά συγκεκριμένα σκευάσματα με βαλσαρτάνη. Υπογραμμίζει ότι «σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορηγήσει ένα άλλο σκεύασμα βαλσαρτάνης ή μια εναλλακτική θεραπεία, εφόσον ελάμβαναν κάποιο από τα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί».

Και ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του σημειώνει ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους».

Θα πρέπει να τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν ήδη βαλσαρτάνη μετά τα νέα δεδομένα;

«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσούγκος. Προσθέτει ότι «μόνο οι ασθενείς των οποίων η φαρμακευτική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί, θα πρέπει κατόπιν συνεννόησης με τον καρδιολόγο τους να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο σκεύασμα με κάποιο άλλο». Τονίζει ότι «η βαλσαρτάνη δεν είναι επικίνδυνη καθαυτή, αλλά επικίνδυνη πιθανολογείται ότι είναι η πρόσμιξη της NDMA, η οποία ανιχνεύθηκε σε ορισμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη».

Ο ΕΟΦ μιλά για 61 σκευάσματα

Διευκρινίζει επίσης στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ότι η ανακοίνωση του ΕΟΦ δεν αφορούσε όλα τα σκευάσματα με βαλσαρτάνη, αλλά 61 σκευάσματα στα οποία ανιχνεύθηκε η NDMA στη βαλσαρτάνη, που είχε παραχθεί από τη Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd και έξι σκευάσματα με βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd, στα οποία η NDMA ανιχνεύθηκε σε χαμηλότερα ποσοστά. «Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται», εξηγεί.

Για να δείτε τον κατάλογο με τα φαρμακευτικά σκευάσματα που ανακαλούνται από τον ΕΟΦ, κάντε κλικ εδώ

Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη

Ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας αναφέρει ότι «η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτήν την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων».

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων που περιέχουν την NDMA;

«Ακόμη είναι νωρίς για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκεκριμένα σκευάσματα έχουν προκαλέσει ήδη κάποια σοβαρό πρόβλημα στους ασθενείς που τα ελάμβαναν. Προς το παρόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διεξάγει έρευνα προκειμένου να αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Στα πλαίσια προφυλακτικού ελέγχου εξετάζεται επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη».

Πηγές: ΑΠΕ – ΜΠΕ, tilegrafima.gr

Προσθήκη νέου σχολίου


Κωδικός ασφαλείας
Ανανέωση



«ΜΟΥΣΙΚΟ ΣΕΡΓΙΑΝΙ» - 22 ρεμπέτικα πορτρέτα –του Ηλία Βολιότη Καπετανάκη

Στέγαστρο ΣΜΑ Περιστερίου: Το νέο μεγάλο Περιβαλλοντικό, Πολεοδομικό και Διαχειριστικό «ΣΚΑΝΔΑΛΟ» της Διοίκησης Παχατουρίδη (Βίντεο-Φωτό)

" Η Διοίκηση Ανδρέα Παχατουρίδη «Καταπατά νόμους, μολύνει & αδιαφορεί για υγεία των κατοίκων, μόνο για λίγες χιλιάδες ευρώ». Κατασκευάζει «παράνομο» μεταλλικό Στέγαστρο για να καλύψει τις παράνομες εγκαταστάσεις επεξεργασίας και μεταφόρτωσης σκουπιδιών στο Αμαξοστάσιο, αυθαίρετα και χωρίς άδεια, ώστε να «καλύψει» το τι δηλητήρια «ταΐζει» κατοίκους και εργαζόμενους … "

Περιστέρι: Μεγάλο Σκάνδαλο αιρετών, με απαλλοτριωμένα οικόπεδα - “Πληρώθηκαν” αλλά συνεχίζουν να τα “έχουν” - Το εμπορικό κέντρο ΜΕΡΑ ΝΥΧΤΑ, το “Πάρκινγκ” του και ο κ. Παχατουρίδης

" Ο Δήμος Περιστερίου, πλήρωσε πολύ ακριβά οικόπεδο διαχρονικού αιρετού της Πόλης, για να κάνει διάνοιξη δρόμου σε κεντρικό σημείο, σύμφωνα με το ισχύον πολεοδομικό σχέδιο. Παρόλα αυτά, όμως 15 χρόνια μετά αυτό παραμένει στους αρχικούς ιδιοκτήτες του, αυξάνοντας την εμπορική αξία της ακίνητης περιουσίας τους. Δείτε ποιόν αφορά και πως έχει μεθοδευτεί η όλη κατάσταση… "

Εθνικός Διάλογος για την Παιδεία: Η ριξηκέλευθη πρόταση του Vukentra.gr για όλα τα θέματα που απασχολούν αλλά και συνθέτουν την Β/θμια Εκπαίδευση

" Για την πραγματική εκπαίδευση, ακόμη δεν έχει διατυπωθεί τίποτα, στον εθνικό διάλογο που κατά πολλούς θεωρείται προσχηματικός, προκειμένου η Κυβέρνηση να περάσει αυτά που θέλει. Το Vukentra.gr, καταθέτει τη δική του, αιρετική κατά μία άποψη αλλά και ιδιαίτερα «επαναστατική» για τα σημερινά δεδομένα. Διαβάστε την και διατυπώστε τις δικές σας προτάσεις…. "

Περιστέρι Αττικής: Διαπλοκή, διαφθορά ή ανικανότητα των υπηρεσιών του ή κάποιος τα «παίρνει»; Ο Δήμαρχος κ. Παχατουρίδης οφείλει να απαντήσει άμεσα…

" «Άγνωστοι» εκμεταλλεύονται τα διαφημιστικά ταμπλό των στάσεων χωρίς να πληρώνουν τίποτα στο Δήμο. Ο Δήμαρχος της Πόλης κ. Ανδρέας Παχατουρίδης, οφείλει να ερευνήσει άμεσα το θέμα και να δώσει απαντήσεις … Άλλως θα μείνει η εντύπωση ότι η Διοίκησή του «γνωρίζει» και σιωπά, με ότι κι αν αυτό σημαίνει… είτε ότι κάποιος τα «παίρνει», είτε ότι… "